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根据合同意向书,药明生物子公司药明海德将新建一座集疫苗原液及制剂生

简介: 根据合同意向书,药明生物子公司药明海德将新建一座集疫苗原液及制剂生产、质量控制(QC)实验室于一体的生产基地,专门生产该疫苗巨头企业的一款创新性疫苗产品并全球市场。

财联社(上海,记者 徐红)讯,记者获悉,从去年3月注册成立公司至今的约一年半的时间里,药明生物(02269.HK)旗下抗体偶联药物(ADC)原液和制剂厂(DP3)已完成建设,并正式投入GMP商业化生产。

公开资料显示,药明生物的研发生产服务平台涵盖各类生物药,除了传统的单抗外,还有比较复杂的融合蛋白、双抗、ADC抗体偶联药物、酶等。

“从截至2019年上半年的数据来看,公司综合项目数224个,其中单抗132个、双抗19个、融合蛋白35个、ADC药物25个。

据了解,目前在药明生物平台上开发的25个ADC药物中,约10个处于临床开发阶段,全球占比约12%,也就是说,每8个ADC项目中就有1个由药明生物赋能研发。

2018年,共有20个ADC项目在美完成新药临床试验申请(IND),药明生物参与了其中4个项目。

而据陈智胜博士预期,随着越来越多企业加入ADC药物的开发,药明生物平台每年或也有望新增5~10个ADC项目。

抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugates, ADCs)由抗体、小分子药物和连接臂三部分构成,是一种融合了小分子药物细胞毒性和抗体靶向作用的强效抗癌药物,又被称为“智能生物”。

不过,基于分子结构本身的复杂性,ADC药物的研发及放大生产过程存在巨大的风险和挑战,目前全球仅有5个ADC药物获批上市。

值得注意的是,由于大多ADC候选药物处于早期研发阶段,而出于降低风险及减少固定设施投资等的考虑,很多ADC药物的开发者会倾向于选择定制外包服务。

“目前70%~80%的ADC药物研发会选择定制外包服务,并且由于具有一定的门槛,仍只有少数CMO企业具备生产能力,因此新进入者有较大机会”。

而也正是基于对行业的看好,药明生物于2018年6月宣布启动DP3的建设。

除了逐步步入快速发展通道的ADC业务以外,药明生物在疫苗领域的布局亦备受业内关注。

对此,陈智胜认为,最新出台的《中华人民共和国疫苗管理法》的亮点之一就是对疫苗的委托生产“开了一条口子”(规定超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经药品监督管理部门批准。

),因此对CMO公司来说是一个机会,“药明生物希望能建立一个从疫苗研发到规模化生产的完整服务平台”。

今年5月,药明生物宣布公司与一家全球疫苗巨头达成战略合作伙伴关系,双方签署了合作意向书(LOI),将新建一座疫苗专用生产基地服务全球市场。

根据合同意向书,药明生物子公司药明海德将新建一座集疫苗原液及制剂生产、质量控制(QC)实验室于一体的生产基地,专门生产该疫苗巨头企业的一款创新性疫苗产品并全球市场。


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